WMS für Medizintechnik.
UDI, Chargen, Sterilgut, Rückrufe nach MDR.

Was unterscheidet UDI-DI von UDI-PI?

Die UDI-DI (Device Identifier) ist die Produktkennung, die ein Produktmodell eindeutig identifiziert und als Schlüssel in der UDI-Datenbank nach Artikel 28 MDR dient. Alle Einheiten desselben Modells teilen sich dieselbe UDI-DI. Die UDI-PI (Production Identifier) identifiziert dagegen die konkrete Produktionseinheit, zum Beispiel Charge, Seriennummer oder Herstellungsdatum, und unterscheidet sich von Einheit zu Einheit. Ein WMS muss beide Kennungen getrennt erfassen und mit Lagerplatz und Bewegung verknüpfen können, sonst bleibt die Rückverfolgbarkeit lückenhaft.

Welche Module werden in EUDAMED ab wann verpflichtend?

Nach dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission sind vier EUDAMED-Module vollständig funktionsfähig: Akteurregistrierung, UDI- und Geräteregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Ihre Nutzung wird nach einer sechsmonatigen Übergangsfrist ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Hersteller müssen sich dann als Wirtschaftsakteur registrieren und neue Produkte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED anmelden, die vollständige Registrierung auch älterer Produkte muss bis zum 28. November 2026 abgeschlossen sein. Die Module für klinische Prüfungen und Vigilanz sind davon nicht betroffen.

Was bedeuten die Risikoklassen I, IIa, IIb und III für die Lagerlogistik?

Die vier Risikoklassen nach Anhang VIII MDR richten sich nach dem Gefährdungspotenzial eines Medizinprodukts, von einfachen, nicht invasiven Produkten der Klasse I bis zu lebenserhaltenden Implantaten der Klasse III. Mit steigender Klasse wachsen die Anforderungen an Überwachung, periodische Sicherheitsberichte und bei Implantaten zusätzlich an Implantationskarten und Patienteninformationen. Für die Lagerlogistik bedeutet das: Je höher die Risikoklasse, desto lückenloser muss die Chargen- und Seriennummernverfolgung im WMS dokumentiert sein, weil im Schadensfall mehr Nachweispflichten greifen.

Wie lange müssen Rückverfolgbarkeitsdaten aufbewahrt werden?

Artikel 10 Absatz 8 MDR schreibt vor, dass Hersteller die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung und relevante Zertifikate den Behörden mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts zur Verfügung stellen müssen. Bei implantierbaren Produkten verlängert sich diese Frist auf mindestens 15 Jahre. Ein WMS sollte Bewegungs- und Chargenhistorie entsprechend lange und unveränderlich vorhalten, auch wenn ein Artikel längst nicht mehr aktiv gelistet ist.

Was verlangt Artikel 25 MDR konkret von einem Lagerbetrieb?

Artikel 25 MDR verpflichtet Wirtschaftsakteure, auf Verlangen der zuständigen Behörde benennen zu können, von welchen anderen Wirtschaftsakteuren sie ein Produkt direkt bezogen haben und an welche sie es direkt abgegeben haben, einschließlich Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Für die Lagerlogistik bedeutet das, dass jede Wareneingangs- und Warenausgangsbuchung die Identität des direkten Vorlieferanten beziehungsweise Abnehmers festhalten muss, nicht nur die interne Lagerbewegung. Ein WMS, das nur den eigenen Bestand verwaltet, ohne diese Verknüpfung, erfüllt die Vorschrift nicht vollständig.

Was ist der Unterschied zwischen einem Rückruf und einer Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA)?

Eine Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA) ist nach Artikel 2 Nummer 68 MDR eine Maßnahme, die ein Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergreift, um das Risiko eines schwerwiegenden Vorkommnisses bei einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt zu verringern. Ein Rückruf, also die Rücknahme von Produkten, ist nur eine mögliche Ausprägung einer FSCA, andere sind Softwareupdates, geänderte Gebrauchsanweisungen, zusätzliche Schulungen oder technische Korrekturen vor Ort. Nach Artikel 87 MDR muss eine FSCA vor ihrer Durchführung und ohne unangemessene Verzögerung an die zuständigen Behörden gemeldet werden, in dringenden Fällen auch erst während der laufenden Umsetzung.

Wie funktioniert ein Konsignationslager für Kliniken rechtlich und logistisch?

Beim Konsignationslager lagert der Hersteller oder Händler Ware, die weiterhin in seinem Eigentum steht, direkt in oder bei der Klinik. Erst wenn die Klinik ein Produkt für die Behandlung entnimmt, geht das Eigentum über, und diese Entnahme löst die Abrechnung aus, entweder per Rechnung oder per Gutschriftverfahren. Die Bestandsführung läuft entweder als Vendor-Managed-Inventory, bei dem der Hersteller den Bestand steuert, oder als Buyer-Managed-Inventory, bei dem die Klinik selbst nachbestellt. Ein WMS muss diese Entnahmebuchung, den Eigentumsübergang und die Chargenzuordnung lagerplatzgenau miteinander verknüpfen, sonst entstehen Lücken in der Rückverfolgbarkeit bis zur Gesundheitseinrichtung.

Welche Lagerregeln gelten für Sterilgut mit Haltbarkeitsdatum?

Sterilverpackte Produkte behalten ihre vom Hersteller festgelegte Haltbarkeit nur bei korrekter Lagerung: trocken, mit höchstens etwa 70 Prozent Luftfeuchtigkeit, ohne starke Temperaturschwankungen und mit sauberer Trennung von unreiner Ware. Offen gelagerte Primärverpackungen sollten laut Hygienevorgaben innerhalb von 48 Stunden verwendet werden, geschützt gelagerte Primärverpackungen je nach Vorgabe bis zu sechs Monate oder bis zum aufgedruckten Verfallsdatum. Ein WMS unterstützt die Einhaltung dieser Regeln über automatische FIFO- oder FEFO-Logik und Warnstufen vor Ablauf der Haltbarkeit, die Entnahme sollte zusätzlich eine Prüfung der Verpackungsintegrität verlangen.

Welche Stellen vergeben UDI-Kennungen und welche Formate kommen vor?

Die EU-Kommission hat bislang vier Vergabestellen benannt: GS1, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH). Jede Stelle betreibt ein eigenes Kodierschema für UDI-DI und UDI-PI, die als Barcode oder Data-Matrix-Code auf Verpackung oder, bei wiederverwendbaren Produkten, direkt auf dem Produkt angebracht werden. Ein WMS sollte an der Wareneingangsstation alle gängigen Formate dieser vier Stellen lesen können, damit UDI-Erfassung nicht von einer einzelnen Vergabestelle abhängt.

Was kostet ein WMS für Medizintechnik zusätzlich gegenüber einem Standardlager?

Zur normalen WMS-Lizenz, die je nach Modell zwischen 100 und 500 Euro pro Nutzer und Monat bei SaaS oder 10.000 bis 600.000 Euro und mehr bei On-Premise liegt, kommen bei Medizintechnik Zusatzkosten für UDI-Scanning, Sterilgutzonen, Konsignationsmodule und EUDAMED-Anbindung hinzu. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-WMS liegen diese je nach Größenklasse zwischen 3.000 Euro im Einstiegsbereich und 350.000 Euro oder mehr bei Enterprise-Herstellern mit mehreren Risikoklassen und eigenem Sterilgutlager. Wie hoch der tatsächliche Aufschlag ausfällt, hängt stark davon ab, ob UDI-Scanning und Konsignationsprozesse neu aufgebaut oder nur erweitert werden.

Welche Anbieter haben nachweisliche Erfahrung mit Pharma- oder Healthcare-Logistik?

KNAPP und SSI Schäfer gehören laut eigenen Angaben zu den Anbietern mit dokumentierten Referenzprojekten in Pharma- und Healthcare-Umgebungen, etwa mit Kühlzonen für temperaturgeführte Ware oder Mehrzonen-Logistikzentren. SAP EWM bringt mit Chargen- und Handling-Unit-Management eine solide Basis für UDI-Abbildung, sofern bereits eine SAP-Landschaft besteht. Bei kleineren, spezialisierten Anbietern wie PSIwms, Infios, Infor WMS, Generix Solochain oder viastore viadat ist die konkrete UDI- und Sterilgut-Tiefe stärker projektabhängig und sollte in der Demo anhand des eigenen Produktportfolios geprüft werden.

Wie unterscheidet sich diese Seite von der bestehenden Seite zu WMS für Pharma-Distribution?

Die Seite WMS für Pharma-Distribution behandelt die GDP-Leitlinien (Good Distribution Practice) für Arzneimittel nach der deutschen Arzneimittelhandelsverordnung und dem EU-GDP-Regelwerk, mit Themen wie FMD-Serialisierung über securPharm und der Großhandelserlaubnis nach Paragraf 52a AMG. Im Fokus steht dagegen die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) für Medizinprodukte, ein eigenständiges Regelwerk mit eigenen Begriffen und Fristen: UDI-System, EUDAMED, Risikoklassen nach Anhang VIII und Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen. Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen Verordnungen, auch wenn beide Branchen ähnliche Logistikfragen wie Chargenverfolgung und Temperaturführung kennen. Wer GDP-Anforderungen für Arzneimittel sucht, findet sie auf der Pharma-Distribution-Seite, wer MDR-Anforderungen für Medizinprodukte sucht, ist hier richtig.

Wie lange dauert die Einführung eines WMS für Medizintechnik?

Die Einführungsdauer hängt stark davon ab, wie viele Risikoklassen im Sortiment vorkommen und ob UDI-Scanning, Sterilgutregeln und Konsignationsprozesse neu aufgebaut oder nur erweitert werden. Bei einer SaaS-Lösung mit überwiegend Klasse-I- und IIa-Produkten sind einige Wochen bis wenige Monate realistisch, bei einem Enterprise-Hersteller mit Klasse-III-Implantaten, eigenem Sterilgutlager und EUDAMED-Anbindung eher sechs bis zwölf Monate oder länger. Ein Pilotbetrieb in einem Risikobereich vor dem vollständigen Rollout verkürzt das Risiko, verlängert aber die Gesamtprojektlaufzeit etwas. Genaue Zeitpläne liefert erst das konkrete Lastenheft.